河南永城市科技試驗廠質量體系存主要弱點停產整改 曾生產瞬康醫用膠


經濟日報-中國經濟網北京8月18日訊(記者朱國旺 楊奇奇) 8月18日,國家藥監局發布《關于永城市科技試驗廠飛走檢查情況的通知》表現,永城市科技試驗廠質量管理體系存在主要弱點。國家藥監局責令該企業立即停產整改。

通知表現,永城市科技試驗廠在質量管理體系存在三大弱點,不相符醫療器械生產質量管理規范有關規定,在機構與人員方面,該企業僅有兩名專職檢驗員,檢查期間別名不在崗,另別名檢驗員無法完善不在崗檢驗員承擔的含氮量檢驗、粘相符強度等出廠檢驗項現在;在廠房與設施方面,該企業雪白區(含萬級)用風機過濾機組代替空調凈化編制,僅有高效過濾單元,無初中效過濾器,且更換周期為一年,生產環境監測記錄僅有手寫抄錄的數值,異國任何原起數據佐證;在生產管理方面,該企業在產品生產過程中異國檢驗狀態標識,也異國隨工單標識檢驗狀態,制品庫待檢區暗塑料袋中裝載產品只有清淡紙條記錄了生產批號和數目,異國檢驗狀態標識,也未根據產品技術請求規定對產品進走最后滅菌。

國家藥監局外示,永城市科技試驗廠上述走為不相符《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱“規范”)和《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》中企業答當配備與生產產品相體面的??萍夹g人員、管理人員和操作人員,具有響答的質量檢驗機構或者專職檢驗人員的請求;不相符《規范》中廠房與設施答當根據所生產產品的特性、工藝流程及響答的雪白級別的請求;不相符《規范》中答當豎立產品的可追溯性程序,規定產品追溯周圍、水平、標識和需要的記錄的請求;不相符《規范》中答當根據豎立的質量管理體系進走生產的請求;不相符《規范》中答當根據豎立的質量管理體系進走生產請求。

國家藥品監督管理局責令永城市科技試驗廠立即停產整改,對涉及忤逆《醫療器械監督管理條例》及有關法律法規的,依法厲肅處理;責令企業評估產品坦然風險,對有能夠導致坦然隱患的,根據《醫療器械召回管理手段》的規定召回有關產品;并請求該企業完善通盤項現在整改并經復查相符格后方可恢復生產。

據曉暢,永城市科技試驗廠生產周圍為第三類:6865醫用縫相符原料及粘相符劑,曾生產瞬康醫用膠,該產品適用于手術切口挨近皮膚外貌邊緣的封閉,包括微創介著手術穿刺口的封閉、十足清創后創口的封閉,不能用于皮膚外層下的閉相符。    


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